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이용안내

FAQ

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  • 신체검사 결과 통보는 신체검사 후 모두에게 개별 연락으로 검사결과를 통보해 드립니다.


    - 신체검사 탈락자 및 합격자 모두 문자 or 전화로 연락드리고 있으며, 통상적으로 신체검사일 1~3일내에는 신체검사 결과가 나옵니다.

    검사결과가 늦게 나오는 부득이한 경우에는 시간이 지연되는 점 양해 부탁드립니다.   

  • 시험에 참여 하기 전 제일 기본적인 검진을 뜻합니다.


    신분증으로 통한 본인확인과 함께 의사선생님의 시험에 대한 시험 설명 및 키, 몸무게 측정, 혈압, 소변, 혈액 검사 정도이며, 

    시험에 따라 간기능 검사 및 심전도 검사도 추가 될 수 있습니다.


    말 그대로 건강검진이며, 수면은 푹 취해주시어 신검 8시간 전부터는 금식을 한 후 신체검진을 받으셔야 정확한 검진결과를 받으실 수 있습니다.

  • 시험 참여 기준이 기존의 3개월에서 6개월로 변경되어, 마지막으로 참여하신 품목의 마지막 투약일로부터 새로 지원하시는 

    품목의 1기 일정 시작일까지 달로 6개월이 경과하셔야 지원 가능합니다.


    예) 나의 지난 시험 마지막 투약일 : 2022년 01월 01일 → 새로 지원 가능한 품목 : 2020년 07월01일 이후 1기 일정이 시작하는 시험


    ※단, 신체검진 일정은 6개월이 지나지 않아도 참여 하는데에 무관합니다.

  • ,  임상적유의성이 CS에서 NCS로 변경한 근거를 EDC상 Commnent(소견)란에 기재하고 있습니다

    소견란이 활성화 되지 않는 경우 말풍선에 기재합니다.

  • 대상자준수사항과 이상반응의 여부를 확인한 후 입원일검사결과에 따라 탈락되는 대상자를 제외하고는 적합으로 체크하고 있습니다

  • 백반증을 신체검사상 비정상적인 특이소견으로 볼 수 없으므로 시험담당의사께서 수집하지 않은 것입니다.

  • 퇴사자는 퇴사일로근무자는 COV날짜로 기재하고 종료합니다

  • 정규심의 :  기본적으로 매달 1, 3, 5주째 금요일에 정규심의가 진행됩니다.


     초기심의건의 품목 접수는 2주전에 마감됩니다.

     본 일정은 정족수 미달이나 심의건수의 미달연휴본원의 일정 등의 사정으로 인해 변경될 수 있습니다.

     

    신속심의 : 기본적으로 매주 화요일에 개최되며심의개최일로부터 2일간 심의가 진행됩니다.


      본원 IRB의 사정에 따라 개최일정이 변경될 수 있습니다.

  • -  계약연구비, IRB 심의비 등 비용과 관련한 궁금한 사항은 윤현근 부장(tel : 070-4665-9162)에게 연락주시기 바랍니다.

    -  그 외 궁금한 사항자료 제출은 IRB 행정간사(tel : 070-4665-9494)에게 연락주시기 바랍니다.

  • 1. 중대한 이상반응 (SAE / SUSAR) 보고기한


    - SAE  SUSAR의 경우 인지시점 또는 보고시점으로부터 15일 이내에 보고하여야 합니다.

      (1) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 

        - 사연구자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 일 이내에 보고하고필요한 경우(정보가 모두 보고 되지 않은 경우최초            

          보고일로부터 15 일이내에 추가 보고한다.

      (2) 다른 모든 중대하고 예상하지 못한 이상/약물이상반응의 경우 

         - 연구자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고하여야 합니다.

      (3) 시험대상자나 다른 사람의 안전성이나 임상연구의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 발생한 경우 연구자는 신속히  

          보고하여야 합니다.

      (4) 본원을 제외한 타 기관 및 국외 이상반응 보고에 대해서는 분기별로 보고할 수 있습니다.

      (5) 약물이상반응 및 안전성 보고의 기간은 일반적으로 임상시험의 완료(계획서가 정한 국내 및 국외 참여 시험대상자의 추적관찰기간을 

          포함) 시점까지 보고합니다.


     

     

    2. 위반 미준수사항

     

      (1) 중대한 위반/미준수 또는 지속적인 위반/미준수의 경우 

        - 위반/미준수를 발견한 시점으로부터 10일 이내에 위원회에 보고해야 한다.

      (2) 사소하거나 행정적인 위반/미준수

        - 연구자는 이러한 위반/미준수를 일괄적으로 보고서로 제출할 수 있다..

     

    3. 예상하지 못한 문제보고


    예상하지 못한 문제의 사례 : 시험대상자의 신원 노출 피해가 예상되는 시험정보나 대상자의 식별정보가 포함된 노트북과 같은 자료의 분실사고연구기록의 파괴연구용 약품 및 의료기기의 도난예상치 못한 임신기타 연구와 관련하여 피해를 줄 가능성이 있는 여러 예상치 못한 문제 등이 포함됩니다.

    시험책임자는 발생된 문제를 인지한 때로부터 가능한 신속히(본원 근무시간을 기준으로 48시간 이내) 위원회에 문제의 발생과 개요를 보고해야 합니다또한사람에게 위험을 줄 수 있는 추가 보고 사항이 있는 경우 시험책임자는 발생 사실을 인지한 때로부터 7일 이내에 추가 보고를 위원회에 해야 합니다.

     

    4. 기타보고(중간(or지속),종료(조기종료),결과 등)


    지속심의 : 위원회에서 결정한 지속심의 주기에 따라 최소 년 1회 이상 지속심의 보고서를 위원회에 제출하여 심의를 받아야 합니다승인유효기간의 1주 전까지 제출해주셔야 합니다. (※ 자료 확인을 위해 2주전까지는 제출해주시기 바랍니다.)

    종료보고 : 연구에 참여한 마지막 시험대상자 추적조사가 종료되면 1개월 이내 연구종료 보고를 해주셔야 합니다.

    결과보고 : 연구 종료 보고 승인일자로부터 1년 이내에 위원회에 제출 하고 심의를 받아야 합니다. 

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