신체검사 결과 통보는 신체검사 후 모두에게 개별 연락으로 검사결과를 통보해 드립니다.

- 신체검사 탈락자 및 합격자 모두 문자 or 전화로 연락드리고 있으며, 통상적으로 신체검사일 1~3일내에는 신체검사 결과가 나옵니다.

검사결과가 늦게 나오는 부득이한 경우에는 시간이 지연되는 점 양해 부탁드립니다.   

시험에 참여 하기 전 제일 기본적인 검진을 뜻합니다.

신분증으로 통한 본인확인과 함께 의사선생님의 시험에 대한 시험 설명 및 키, 몸무게 측정, 혈압, 소변, 혈액 검사 정도이며, 

시험에 따라 간기능 검사 및 심전도 검사도 추가 될 수 있습니다.

말 그대로 건강검진이며, 수면은 푹 취해주시어 신검 8시간 전부터는 금식을 한 후 신체검진을 받으셔야 정확한 검진결과를 받으실 수 있습니다.

시험 참여 기준이 기존의 3개월에서 6개월로 변경되어, 마지막으로 참여하신 품목의 마지막 투약일로부터 새로 지원하시는 

품목의 1기 일정 시작일까지 달로 6개월이 경과하셔야 지원 가능합니다.

예) 나의 지난 시험 마지막 투약일 : 2022년 01월 01일 → 새로 지원 가능한 품목 : 2020년 07월01일 이후 1기 일정이 시작하는 시험

※단, 신체검진 일정은 6개월이 지나지 않아도 참여 하는데에 무관합니다.

네,  임상적유의성이 CS에서 NCS로 변경한 근거를 EDC상 Commnent(소견)란에 기재하고 있습니다. 

소견란이 활성화 되지 않는 경우 말풍선에 기재합니다.

대상자준수사항과 이상반응의 여부를 확인한 후 입원일검사결과에 따라 탈락되는 대상자를 제외하고는 적합으로 체크하고 있습니다. 

백반증을 신체검사상 비정상적인 특이소견으로 볼 수 없으므로 시험담당의사께서 수집하지 않은 것입니다.

퇴사자는 퇴사일로, 근무자는 COV날짜로 기재하고 종료합니다

​- 정규심의 :  기본적으로 매달 1, 3, 5주째 금요일에 정규심의가 진행됩니다.

※ 초기심의건의 품목 접수는 2주전에 마감됩니다.

※ 본 일정은 정족수 미달이나 심의건수의 미달, 연휴, 본원의 일정 등의 사정으로 인해 변경될 수 있습니다.

- 신속심의 : 기본적으로 매주 화요일에 개최되며, 심의개최일로부터 2일간 심의가 진행됩니다.

※  본원 IRB의 사정에 따라 개최일정이 변경될 수 있습니다.

-  계약, 연구비, IRB 심의비 등 비용과 관련한 궁금한 사항은 윤현근 부장(tel : 070-4665-9162)에게 연락주시기 바랍니다.

-  그 외 궁금한 사항, 자료 제출은 IRB 행정간사(tel : 070-4665-9494)에게 연락주시기 바랍니다.

1. 중대한 이상반응 (SAE / SUSAR) 보고기한

- SAE 및 SUSAR의 경우 인지시점 또는 보고시점으로부터 15일 이내에 보고하여야 합니다.​

  (1) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 

    - 사연구자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 7 일 이내에 보고하고, 필요한 경우(정보가 모두 보고 되지 않은 경우) 최초            

      보고일로부터 15 일이내에 추가 보고한다.

  (2) 다른 모든 중대하고 예상하지 못한 이상/약물이상반응의 경우 

     - 연구자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고하여야 합니다.

  (3) 시험대상자나 다른 사람의 안전성이나 임상연구의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 발생한 경우 연구자는 신속히  

      보고하여야 합니다.

  (4) 본원을 제외한 타 기관 및 국외 이상반응 보고에 대해서는 분기별로 보고할 수 있습니다.

  (5) 약물이상반응 및 안전성 보고의 기간은 일반적으로 임상시험의 완료(계획서가 정한 국내 및 국외 참여 시험대상자의 추적관찰기간을 

      포함) 시점까지 보고합니다.

2. 위반 / 미준수사항

  (1) 중대한 위반/미준수 또는 지속적인 위반/미준수의 경우 

    - 위반/미준수를 발견한 시점으로부터 10일 이내에 위원회에 보고해야 한다.

  (2) 사소하거나 행정적인 위반/미준수​

    - 연구자는 이러한 위반/미준수를 일괄적으로 보고서로 제출할 수 있다..

3. 예상하지 못한 문제보고​

- 예상하지 못한 문제의 사례 : 시험대상자의 신원 노출 피해가 예상되는 시험정보나 대상자의 식별정보가 포함된 노트북과 같은 자료의 분실사고, 연구기록의 파괴, 연구용 약품 및 의료기기의 도난, 예상치 못한 임신, 기타 연구와 관련하여 피해를 줄 가능성이 있는 여러 예상치 못한 문제 등이 포함됩니다.

- 시험책임자는 발생된 문제를 인지한 때로부터 가능한 신속히(본원 근무시간을 기준으로 48시간 이내) 위원회에 문제의 발생과 개요를 보고해야 합니다. 또한, 사람에게 위험을 줄 수 있는 추가 보고 사항이 있는 경우 시험책임자는 발생 사실을 인지한 때로부터 7일 이내에 추가 보고를 위원회에 해야 합니다.

4. 기타보고(중간(or지속),종료(조기종료),결과 등)

- 지속심의 : 위원회에서 결정한 지속심의 주기에 따라 최소 년 1회 이상 지속심의 보고서를 위원회에 제출하여 심의를 받아야 합니다. 승인유효기간의 1주 전까지 제출해주셔야 합니다. (※ 자료 확인을 위해 2주전까지는 제출해주시기 바랍니다.)

- 종료보고 : 연구에 참여한 마지막 시험대상자 추적조사가 종료되면 1개월 이내 연구종료 보고를 해주셔야 합니다.

- 결과보고 : 연구 종료 보고 승인일자로부터 1년 이내에 위원회에 제출 하고 심의를 받아야 합니다.