◀ 대상자 모집 공고 ▶

에이치플러스 양지병원에서는 간기능 개선 인체적용시험을 위한 지원자를 아래와 같이 모집합니다.

1. 인체적용시험의 명칭

비알콜성 지방간으로 인한 간기능 저하 대상자에서 ‘한천효소분해물(Dyne-NAO)’의 간 기능 개선 효과 관련 기능성 및 안전성 평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 비교 인체 적용시험

2. 목적

한천분해효소물(Dyne-NAO) 또는 위약(대조식품)을 12 주간 섭취하였을 때 나타나는 생체표지자의 변화를 관찰함으로써 기능성과 안전성을 비교 평가한다

3. 방법

- 연구 등록 시 시험군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.

- 시험기간: 약 12주 진행, 총 4회 방문, 매 방문 시 1~2시간 소요 (대상자의 상태에 따라 추가 방문할 수 있습니다.)

스크리닝 방문 후 방문 2에서 선정제외 기준을 최종 확인한 후에 대상자로 선정되어 인체적용시 험용 식품을 복용하게 됩니다. 대상자의 상태에 따라 추가 방문할 수 있습니다.

- 참가 예상 인원: 약 100명 

- 복용 일정: 1일 2회, 1회 3정을 물과 함께 섭취 

- 검사 항목: 활력징후, 임상실험실검사(혈액검사, 소변검사), 임신검사, 24시간 회상법 식이일지, 간 초음파, FLI(fatty liver index), MFI 설문지 등

4. 대상자 자격과 선정기준

1) 만 19세 이상 만 65세 이하의 건강한 남성 또는 여성 

2) 지방간이 확인된 사람(간초음파) 

3) Visit 1과 Visit 2의 혈액검사에서 AST, ALT 정상치를 초과하고 정상 상한치의 3배 이하의 범위에 있는 자 

4) AST/ALT 비율 2 미만인 자 

5) 본 인체적용시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자

5. 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)⋅주소⋅연락처

- 의뢰자: 다인바이오㈜ 

주소: 경기도 성남시 중원구 사기막골로 45번길 14 (상대원동, 우림라이온스밸리 2차 B동 B205호) 연락처: 070-7836-6681

- 시험 책임자: 배문정 건강기능식품 센터장 

주소: 의료법인 서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원 (서울특별시 관악구 남부순환로 1636) 연락처: 070-4665-9174

6. 예측 가능한 부작용에 관한 사항

- 본 인체적용시험용 식품의 주요소재인 한천분해효소물은 보고된 부작용이 없으나, 과다섭취 시 미약한 설사, 구토, 배변량 증가, 배변 빈도 증가, 복부팽만, 두통 등의 부작용을 일으킬 수 있으며 체질에 따라 알레르기가 발생할 수 있습니다.

상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있음.

* 인체적용시험 참여시 제공되는 사항

진료비 및 검사비, 인체적용시험용 식품, 소정의 교통비(단, 방문1 탈락한 대상자 제외)

* 지원방법

본 연구에 참여를 원하시거나 귀하의 권리에 대한 의문점이 있으면, 다음의 연락처로 직접 문의 하실 수 있습니다.

- 인체적용시험 담당 연구코디네이터: 하가현 연구원 

- 연락처: 070-4665-9155