이 가이드라인은 ｢약사법｣ 제34조의2제3항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제30조제1항제4호 및 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준(이하 “KGCP”라 한다) 제7호아목10)에 따라 임상시험을 시작하기 전에 시험대상자가 임상시험 참여 여부를 자발적으로 결정할 수 있도록 시험대상자에게 임상시험의 내용 등관련 정보를 제공하고 설명하기 위한 동의서 및 시험대상자설명서를 작성함에 있어 고려해야 할 사항을 제시하고 있습니다.