안녕하세요. 

의생명연구원 QA팀 한송원입니다.

25'년 NCI에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v6.0이 공개되고 점차 적용되는 시점입니다. 

현재 진행 중의 과제에서의 적용은 되지 않은 것으로 확인되나,  향후 이상반응(AE) 등급평가/검토에 참고가 될 수 있어 주요 변경 사항을 공유드립니다.

1) CTCAE 란?

CTCAE는 임상시험에서 발생하는 이상반응/검사실 이상 소견의 중증도(Severity)를 표준화된 등급(Grade)으로 분류하는 기준입니다. 기관–의뢰자–규제기관 간 안전성 문서의 일관성을 높이기 위해 활용됩니다.

2) CTCAE

v6.0 주요 변경사항

• MedDRA 연동 강화(용어 매핑/코드 기반 탐색 등 지원)
•  일부 등급 기준치(Threshold) 개정

• 신규 AE 용어 추가 / 일부 용어 삭제 및 정비

• 검사실 이상 소견 및 첨단치료(세포·유전자 등) 관련 명확성 강화

※ 상세 내용은 NCI CTCAE Safety Profiler(사전/검색 페이지)에서 확인 가능합니다.

접속(전문 확인): https://dctd.cancer.gov/research/ctep-trials/for-sites/adverse-events

용어검색: https://safetyprofiler-ctep.nci.nih.gov/safety-profiler/index.html

3)  적용 원칙

현재 진행 중인 과제는 “각 Protocol/CRF에 명시된 CTCAE 버전(v5.0)”을 그대로 적용합니다.

동일 과제 내에서 CTCAE 버전을 혼용하여 grading 하지 않습니다.

v6.0의 실제 적용은 향후 의뢰자/Protocol 개정 및 과제 요구사항이 확정되는 시점에 순차 반영될 수 있습니다.