의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 자료입니다.

업무에 참고바랍니다.

[자료목록] 

1. 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식품의약품안전처고시)(제2024-2호)

2. [별표 1] 임상시험계획승인을 위한 제출자료의 범위(제4조 관련)

3. [별표 2] 임상시험용의약품 품질문서 작성방법(제5조 관련)

4. [별표 3] 임상시험용 생물의약품의 품질문서 작성방법(제5조 관련)

5. [별표 4] 임상시험자자료집 작성방법 (제5조 관련)

[의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정]